حصلت شركة Supira Medical على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء تجربة SUPPORT II المحورية، في خطوة تمهد الطريق أمام تقديم طلب موافقة ما قبل التسويق (PMA) في الولايات المتحدة. وتعمل الشركة على تطوير جهاز مساعدة البطين عبر الجلد (pVAD) من الجيل التالي، المخصص للمرضى ذوي الخطورة المرتفعة الذين يخضعون لإجراءات تداخلية أو يعانون من الصدمة القلبية المنشأ.
تفاصيل تجربة SUPPORT II
تجربة SUPPORT II هي دراسة مستقبلية عشوائية محكومة، تحمل الاسم الكامل SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention. تشمل الدراسة ما يصل إلى 385 مريضاً في ما يصل إلى 40 موقعاً في الولايات المتحدة، وتهدف إلى تقييم السلامة والفعالية لجهاز مساعدة البطين عبر الجلد لدى المرضى الخاضعين لإجراء التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة (HRPCI).
يقود الدراسة على المستوى الوطني باحثان رئيسيان مشاركان: الدكتور أجاي كيرتاني، أستاذ الطب في جامعة كولومبيا بكلية فاجيلوس للأطباء والجراحين ومستشفى نيويورك-بريسبيتيريان، والدكتور ديفيد كاندزاري، رئيس معهد بيدمونت للقلب وكبير المسؤولين العلميين في بيدمونت للرعاية الصحية بأتلانتا، جورجيا.
“في إجراءات التدخل التاجي عبر الجلد عالية الخطورة، غالباً ما يتأثر قرار استخدام الدعم الديناميكي الدموي بسهولة الوصول وقابلية التوصيل والموازنة بين مستوى الدعم وكفاءة الإجراء. يمكن لنظام يوفر دعماً فعالاً للدورة الدموية بملف تعريفي أصغر أن يوسع شريحة المرضى المؤهلين للعلاج ويحسن الفعالية.”
الدكتور ديفيد كاندزاري، رئيس معهد بيدمونت للقلب
“إن الاستخدام المناسب لجهاز مساعدة البطين عبر الجلد يتيح للأطباء إجراء أكثر العمليات تعقيداً بأمان، ويوفر خيار التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة للمرضى الذين كانت خياراتهم محدودة في السابق.”
الدكتور أجاي كيرتاني، أستاذ الطب في جامعة كولومبيا
تقدم في علاج الصدمة القلبية المنشأ
بالتوازي مع تجربة SUPPORT II، تواصل Supira Medical السعي إلى تحسين خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من الصدمة القلبية المنشأ. تشمل الخبرة السريرية الحديثة خارج الولايات المتحدة السلسلة الأولية من مرضى الصدمة القلبية المنشأ، مع استخدام الوصول الإبطي عبر الجلد بقياس 10Fr لتمكين المريض من الحركة مع الجهاز النشط.
تبرز هذه النتائج ما يمكن أن يتيحه الجيل التالي من أجهزة الدعم الميكانيكي المؤقت للدورة الدموية، من توسيع خيارات الوصول ودعم إمكانية حركة المريض. وبالنسبة لأطباء القلب التداخلي واختصاصيي قصور القلب، يمثل توفير دعم ديناميكي دموي كامل مع مرونة في اختيار موقع الوصول تقدماً في مسار الرعاية الشاملة لحالات الصدمة القلبية المنشأ.
تعيين دي. كيث غروسمان عضواً في مجلس الإدارة
أعلنت Supira Medical كذلك تعيين دي. كيث غروسمان عضواً مستقلاً في مجلس إدارتها. يمتلك غروسمان خبرة قيادية تمتد على مدى 40 عاماً في صناعة التكنولوجيا الطبية، تشمل دوراً تأسيسياً في مجال الدعم الميكانيكي للدورة الدموية.
“يجلب كيث معه مزيجاً قيّماً من الانضباط التشغيلي والرؤى التجارية والمنظور الاستراتيجي. يعكس انضمامه عضواً مستقلاً إلى مجلس إدارتنا التزامنا ببناء مؤسسة لا تتميز سريرياً فحسب، بل تتمتع أيضاً بالقدرة على التنفيذ بكفاءة على نطاق واسع.”
الدكتور نيتين سالونكي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Supira Medical
قال غروسمان إن Supira Medical أرست أساساً سريرياً وتقنياً قوياً يضعها في موقع مميز للتأثير في سوق أجهزة مساعدة البطين عبر الجلد الآخذ في النمو، مشيراً إلى أنه يتطلع إلى دعم الشركة في مرحلة التجربة المحورية والاستعداد لترسيخ حضورها بين خيارات علاج مرضى التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة والصدمة القلبية المنشأ.
نبذة عن Supira Medical وجهاز pVAD
تركز Supira Medical على تطوير أجهزة مساعدة البطين عبر الجلد من الجيل التالي لاستخدامها لدى المرضى ذوي الخطورة المرتفعة. استُخدم Supira System حتى الآن لدى 99 مريضاً. تجدر الإشارة إلى أن Supira System جهاز قيد الدراسة، وهو غير معتمد للبيع في الولايات المتحدة أو في أي مكان آخر في العالم، ويقتصر استخدامه بموجب القانون الفيدرالي على الأغراض البحثية.
تؤدي أجهزة مساعدة البطين عبر الجلد دوراً مهماً في دعم وظائف القلب والأوعية الدموية خلال إجراءات التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة. أما الصدمة القلبية المنشأ فهي حالة مرتفعة الوفيات يكون فيها القلب أضعف من أن يضخ كمية كافية من الدم إلى الأعضاء الحيوية، وغالباً ما تنجم عن نوبة قلبية أو قصور القلب.
